연세대의료원 치과의료기기시험평가센터가 의료기기 심사품목 확대와 기업지원을 위해 송도캠퍼스에 제2센터를 설립하였다.
연세대 평가센터는 식약처로부터 △의료기기 시험검사 △비임상시험 △기술문서 심사기관으로 지정 받아, 치과분야 제조 및 수입의료기기에 대한 시험/인증 전 분야의 업무 등을 수행하고 있다.
제2센터는 송도국제캠퍼스 자유관B동 2층(032-749-3290~3)에 설립되었으며, 국제캠퍼스 내 제2센터 설립에 따라 인천은 물론 안산, 시흥 등 서남권 중소기업의 시험인증 서비스를 편리하게 이용할 수 있게 됐다.
또한 연세대 평가센터는 기존 치과분야 의료기기 품목의 심사서 확장하여, 의료기기 전분야로 심사영역을 확대할 예정이다. 이에 따라 의료기기 기술문서심사 전문성이 요구되는 경력직 심사원의 확충도 예정하고 있다.
특히 심사품목 확대가 예상되는 올 7월부터 다양한 분야의 의료기기 국내외 인증을 위한 시험검사, 기술문서 심사, 기술컨설팅 서비스를 제공한다. 또 센터는 그동안 화학적 특성화 서비스 기관의 부재로 어려움을 겪는 기업지원을 위해 BER화학분석 서비스(ISO 10993-18)도 시작했다.
이 서비스는 의료기기생물학적안전성 평가 관련 BER(Biological Evaluation Report) 보고서를 제공했던 치과대학 치과생체재료공학연구소와 연계하여 진행된다.
화학적 분석서비스로 얻은 결과는 국내의료기기 인증/허가 뿐 아니라, 산학연과제등에 활용할 수 있고 CE나 FDA 제출을 위한 BER 발행에 필수적으로 사용된다.
