한국치과의료기기산업협회(회장 안제모)가 지난 9일 DNV 교육장서 EU 의료기기 규정 MDR(Medical Devices Regulation) 관련 회원사 대상으로 간담회를 개최하였다.

이번 간담회에는 치산협 산하 제조업협의회 회원 20여개사가 참가했다.

이날 행사서는 MDR이 유럽시장 진출 최대 장애물로 꼽혀 온 만큼, 유럽연합 집행위원회가 ‘MDR 시행을 한 차례 더 연기함으로 준비시간을 벌었다’며 한숨을 돌리는 분위기였다. 하지만 관리등급에 따라 ‘최대 2028년까지 시간이 한시적으로 주어진 만큼 대응책을 빨리 마련해야 한다’는 목소리도 높았다.

이번 세미나서는 국제품질보증인증기관 DNV의 엄수혁 위원이 연자로 나서 MDR에 대한 설명과 질의응답, 기업 애로사항을 논의하는 형식으로 이루어졌다.

엄수혁 위원은 “유럽인증이 많이 까다로워졌지만, 철저히 준비한 회사는 그만큼 신뢰감을 얻을 수 있는 중요한 인증서”라며 “시행이 연기되어 업계서 준비할 수 있는 여유가 생긴 만큼, 선제적으로 심사에 들어갈 수 있도록 대비하길 바란다”고 강조했다.

한편 제조업협의회는 2021년부터 회원사 대상으로 ‘MDR의 이해와 준비’ 교육을 진행해 왔다. 그동안 MDR 전반에 대한 교육이었다면, 2024년부터는 실질적인 서류준비를 위한 심화 위주 교육프로그램을 구성할 예정이다.