사용가능한 재고제품 유효기간 내년 2월 종료
수입업체 허가추진 노력은 기약 없이 표류 중
식약처 안전성 정보 공지하고 단속의지 내비쳐

식약처 의료기기관리과가 지난달 디펄핀과 관련된 안전성 정보를 공지했다. 수입금지 조치 이후 사용이 가능한 재고제품의 유효기간이 3개월 후 종료됨에 따라, 이에 대한 안전성 정보를 홍보하고 나섰다. 현재 수입업체의 허가는 기약 없이 표류중인 가운데, 디펄핀 사용이 전면적으로 금지될 것으로 보여 파장이 커질 전망이다.

지난해 6월 22일 기존 디펄핀 수입업체 좋은보코가 수입품목 자진취하 결정을 내린 이후, 2년 가까이 시간이 흘렀다. 디펄핀의 유효기간은 2년. 식약처에 따르면 기존 유통가능 제품의 유효기간은 내년 2월 28일까지가 마지막이다. 3월부터는 사실상 합법적으로 사용할 수 있는 디펄핀이 사라지는 셈.

식약처 의료기기관리과 황상연 주무관은 “식약처는 기존 의료기기로 허가받은 잔여 디펄핀의 사용가능 기간을 공지하고 추가적인 부작용 사례를 수집하고자 안전성 정보를 홍보하고 있다”며 “기간 이후 유효기간이 지난 의료기기를 판매 혹은 저장(보관)하는 경우에는 판매 업무정지 처분과 500만원 이하의 벌금에 처해질 수 있음을 주의할 필요가 있다”고 설명했다.

이에 대해 치협 김종훈 자재표준이사는 “식약처의 이번 안전성 홍보는 디펄핀으로 인한 부작용 등 안전성에 대해 널리 알리고, 추가적인 부작용 사례를 수집하기 위한 의도가 주”라고 안심시키곤, “현재 기 추진한 디펄핀 수입 재허가 부분은 필요하다는 판단 하에 다각적으로 방안을 모색하고 있는 단계”라고 밝혔다.

또한 “현재로선 유해성에 대한 우려가 높아 의약품으로의 재허가는 사실상 어렵다”면서도, “의료기기 품목군으로의 재허가 추진 등 수입업체와의 공조 하에 다시 사용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.

아직 사용가능한 디펄핀을 고가에 매입해 사용하는 치과가 있을 정도로 디펄핀에 대한 개원가의 니즈는 높은 상황. 지난해에는 개당 30만원까지 거래가 됐을 정도다. 올해도 일부 업체 전시부스에서 디펄핀이 고가에 판매됐다.

디펄핀 전면금지를 환영하는 분위기도 있다. 디펄핀의 유해성에 대한 우려다. 또한 그간 유효기간이 남은 재고라는 핑계로 불법유통에 악용됐던 문제를 해결할 수 있다는 판단이기도 하다.

서울의 한 개원의는 “디펄핀에는 독성물질이 포함되어 있어, 선진국에선 거의 사용하지 않는 재료”라며 “조금 더 편하게 치료하자고 환자에게 독성물질을 사용하느니, 차라리 아예 전면금지되는 편이 장기적으로 볼 때 훨씬 좋다”고 꼬집었다.

한 유통업체 대표도 비슷한 입장을 내놨다.

그는 “밀수된 디펄핀 제품이나 중국산 유해물질이 유통되는 이면에는 아직 디펄핀 재고물량의 유효기간이 남아있어 실질적인 단속이 어려울 것이라는 계산이 깔려 있었다”며 “내년 3월부터는 디펄핀 유통 자체가 무조건 불법으로 판명나는 만큼, 관련 부처의 확실한 단속을 통해 불법적인 유통행태를 근절시킬 필요가 있다”고 핏대를 세웠다.

현재 디펄핀 수입 재허가 과정에서 가장 큰 걸림돌이 되는 부분은 유해성 문제다. 사실상 재허가를 받기까지 많은 시간이 소요될 수 있다는 의미다. 현재로선 내년 3월부터 디펄핀 유통과 사용은 위법이 될 공산이 크다. 유저들의 불만과 환자들의 안전 사이에서 이를 확실하게 해결할 솔로몬의 지혜가 모아지기 전까진, 당분간 디펄핀 사용에 각별한 주의가 요구될 것으로 보인다.