무허가 재료도 버젓이 온라인 거래 … 디펄핀, ZOE는 사실상 사용금지

해외 온라인 쇼핑몰을 통한 무허가 의료기기 유통이 암암리에 이뤄지고 있다. 이는 명백한 위법행위로, 식약처가 단속을 예고하고 나서 파장이 우려된다. 
얼마 전부터 일반인도 접근할 수 있는 낮은 등급의 의료기기를 중심으로 상당수의 의료기기들이 해외 사이트를 통해 거래되기 시작했다. 가뜩이나 어려운 도소매상 입장에선 달갑지 않은 일이다. 국내 온라인 쇼핑몰과의 가격경쟁만으로도 버겁기 때문이다. 수입제품마저 중간 유통마진 없이 온라인으로 거래된다면, 도소매의 입지가 점점 좁아질 수밖에 없다.

이에 더해 국내에서는 허가를 받을 수 없는 제품들도 해외 사이트를 통해 거래되고 있다. 고농도 미백제 등 과산화수소 허용치가 국내보다 높은 국가에서 허가받은 제품들이 버젓이 구매목록에 올라와 있는 것. 한 업체서는 이러한 개원가의 니즈를 읽고, 해외 사이트를 통한 유통을 사업화하려는 시도도 있었을 정도다.

하지만 현행법상 국내서 허가를 받지 않은 제품을 환자에게 사용하는 것은 물론, 유통하는 것도 명백한 위법이다. 각각 의료법과 의료기기법, 의약품관리법에 의거해 행정처분을 받을 수 있다.
심지어 디펄핀 등 수입금지 조치가 내려져 구하기 어려운 제품을 타깃으로 해외 사이트를 검색하는 치과의사들도 있다. 무허가 제품이나 수입금지 제품이라도 해외 사이트서 구매할 경우 구매대행사를 통해 세관을 통과할 수 있다는 점을 노린 꼼수다.

사실 디펄핀의 경우 수입금지 조치 이후 업체나 치과의사들 사이에서 밀수 시도가 여러 차례 있었다. 특히 최근에는 국내 유통물량이 거의 소진되어, 수요는 많고 공급은 적어 ‘부르는 게 값’인 상황. 이에 해외 전시회를 방문해 직접 들여오거나 해외 사이트를 통해 구매를 꾀하는 경우가 빈번했다.
디펄핀은 현재 수입금지 상태다. 해석하기에 따라선 디펄핀은 재허가 전까지는 수입만 할 수 없을 뿐 사용은 괜찮다고 생각할 수 있다. 실제로 지난 시덱스에선 부스를 찾은 치과의사들에게 ‘디펄핀이 있다’며 호객행위를 하는 업체도 있었다.

하지만 치협의 입장은 이와 달랐다. 수입뿐만 아니라 사용도 불가하다는 입장.
치협 김종훈 자재표준이사는 “디펄핀 등 수입금지가 된 제품의 경우, 회수절차가 복잡하기도 하고 금방 남은 물량이 소진될 것이라는 예측 하에 수입만 금지시킨 것”이라며 “현재로선 사실상 사용금지나 다름없다”고 설명했다.또한 “디펄핀 뿐만 아니라 무허가 의료기기를 수입업체 이외에 다른 루트를 거쳐 구매하는 행위에 대해서도 치협은 불가하다는 입장을 수차례 강조한 바 있으며, 현재 이런 행위에 대해 복지부 유권해석을 요청해 결과를 기다리고 있다”고 힘주어 말했다.

식약청의 입장도 마찬가지였다. 식약청 의약품관리과 김상현 주무관은 “해외에서 허가를 받고 오랜 기간 사용되었다 할지라도 인종의 차이가 있고 케이스가 다르기 때문에 국내에서 다시 안전성과 유효성을 검증받아야 한다”며 “해외 온라인 사이트를 통해 국내서 허가받지 않은 제품이 유통된다면 이는 명백한 위법행위”라고 못 박았다.
또한 “현재 해외 사이트를 통해 불법적으로 유통되는 의약품과 의료기기에 대해 온라인 단속반을 운영하고 있다”고 경고했다.