식약청, 홈페이지 통해 발표

식품의약품안전청(청장 윤여표)는 지난 2일 치과용합금을 비롯한 주사침, 수액세트 등 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화된 11개 품목에 대한 시험검사에 사용되는 샘플수를 동일하게 적용하는 시험검체량 표준화를 시행했다.
이번에 시행된 치과용합금 등 시험검체량 표준화는 의료기기의 성능 및 안전성 시험에 필요한 검체량은 동일한 시험항목에 대해서도 시험검사 기관별로 다르거나, 시험검사 진행 중 추가시료 요구하여 시험검사가 지연되거나 시험비용이 낭비되는 부작용을, 시험검사기관과 협의체를 통해 허가빈도가 많고, 표준화가 용이한 품목을 검토, 치과용 합금을 비롯한 치과용 인상재, 주사침, 수액세트 등 11개 품목을 선정했다.
한편 식약청은 시험 검체량 표준화 대상 품목수를 지속적으로 확대할 계획이며, 불필요하거나 불합리한 제도는 업계와의 협의를 통해 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.
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