식약처서 확인서 발급받아야 면제 가능
대표적인 밀수핑계 무력화로 업계 화색
개원가 무분별한 해외직구 적신호 켜져

헌법재판소가 ‘테스트 목적이라도 품목허가를 받지 않은 의료기기를 수입해 판매하는 행위는 처벌하는 것이 합헌’이라는 결정을 내렸다. 헌재는 지난달 30일 재판관 전원 일치 의견으로 이 같은 결정을 선고했다.

이에 앞서 A 의료기기 수입업체는 의료기기 수입품목허가 없이 테스트용으로 사용하기 위해 의료기기를 수입했다가 벌금을 선고받은 바 있다. A 업체 대표이사는 벌금 500만원을, 법인은 벌금 300만원을 각각 선고받았다.

이에 A 의료기기 수입업체는 관련 의료기기법 조항에 대해 위헌법률심판제청을 신청했다가 기각됐고, 헌법소원심판까지 청구했다. 이번 결정은 이에 대한 선고다.

헌재는 “이 사건 금지조항은 수입품목허가를 받지 않은 의료기기를 수입하는 행위는 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적이 있는 경우에만 금지하는 것으로 일의적으로 해석된다”며 “이 때 ‘사용’이란 ‘어떤 목적이나 기능에 맞게 필요로 하거나 소용이 되는 곳에 쓰다’라는 뜻이므로, 테스트 목적으로 의료기기를 사용하는 것 역시 이 사건 금지조항이 규정한 의료기기의 ‘사용’에 해당한다”고 해석했다.

또 “의료기기를 시험용으로 수입하는 경우에는 식약처에 등록된 시험검사기관장으로부터 발급받은 확인서를 제출함으로써 품목별 수입허가절차를 면제받을 수 있다”며 “국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은 의료기기 수입업자가 위 금지로 인하여 제한받는 사익보다 훨씬 중요하다”고 합헌 결정을 내렸다.

업계선 헌재의 이 같은 결정을 지지하는 목소리가 높다. 그간 ‘테스트 목적’은 무허가 의료기기 밀수의 대표적인 핑계로 기능했기 때문이다.

서울역의 한 수입업체 관계자는 “이번 헌재 결정으로 개원가서 무분별하게 자행되고 있는 의료기기 해외직구 문제를 해결할 가능성도 높아졌다”며 “소장비 등 무허가 의료기기를 ‘임상테스트용’이라는 명목으로 들여왔던 일부 개원의와 재료상들에게는 충분한 경고가 됐을 것”이라고 기대했다.