치산협 간담회서 한 목소리 요구
“식약처에 인허가 절차 간소화도” 촉구
식약처 ‘규정완화 차원서 재검토’ 답변

박근혜 대통령은 연일 “경제살리기의 핵심은 규제 혁파”라고 강조하고 있다. 하지만 이 같은 정부 기조와는 상반된 길을 걷고 있는 부처가 있다. 바로 식약처다.

업계선 각종 규제로 인해 의료기기 인허가의 벽이 갈수록 높아진다고 하소연해왔지만, 식약처는 국민 건강권 보장이라는 명분만 내세워 업계의 어려움에 귀를 기울이지 않았다.

이 같은 현실을 개선하고자 치산협이 지난달 26일 치과전문지 기자들을 초청해 간담회를 마련했다. 이 자리에는 인허가를 주관하는 식약처 담당부처 관계자도 참관해 업계의 목소리를 들었다.

이날 참석한 업계 관계자는 인허가의 어려움과 GMP 현지실사 비용부담에 대해 목소리를 높였다.

치산협 이계우 공보이사는 “업계선 인허가에 들어가는 비용과 시간이 이젠 감당하기 어려울 정도로 높아지고 있다는 우려의 목소리가 많다”며 “GMP 현지실사 비용 또한 적은 품목을 수입하는 영세업체들의 형편에선 매우 부담스러운 수준”이라고 토로했다.

참석한 업계 관계자들도 수입원가의 20~30%에 달하는 금액을 현지실사와 인허가 비용으로 들여야 하는 현 상황을 지적하곤, 영세업체가 의료기기를 수입해서 경쟁할 때 겪고 있는 각종 고충들을 생생하게 증언했다.

현재 진행되고 있는 현지실사 방식의 불합리함에 대해서도 성토가 이어졌다.

한 업체 관계자는 “현재로선 수천만원의 비용을 들여 현지실사를 간다고 해도 허가가 떨어질지는 알 수가 없다”며 “식약처는 수익자 부담 원칙을 들어 이를 합리화하지만, 정작 업체들은 수익이 날지도 확실하지 않은 상황서 적지 않은 리스크를 떠안고 부담스러운 비용을 지출해야 한다”이라고 지적했다.

또한 “제출문서 요건을 정비하고 해외 심사기관과의 공조를 통해 일차적으로 허가여부를 결정하고 이를 확인하기 위한 방편으로 현지실사를 활용하는 방안도 고민할 필요가 있다”고 피력했다.

이날 간담회선 이 같은 어려운 현실을 타개하기 위한 대안에 대해서도 논의가 이뤄졌다. 위험도가 낮은 등급의 의료기기에 대한 실사기준 완화, 비용절감을 위한 정부 차원의 지원책 마련이 대안으로 제시됐다.

이에 대해 참관한 식약처 관계자는 “필요하다면 인허가 절차와 관리, GMP 제도에 대한 업계의 이해를 높이기 위한 설명회를 개최할 의사도 있다”며 “국민건강을 저해할 수도 있다는 우려만 해소할 수 있다면 업계의 의견을 적극 수렴해 방안을 모색하지 않을 이유가 없다”고 답했다.