8월12일 연세치대 치과생체재료공학연구소 주관 세미나
연세치대 치과생체재료공학연구소 주관으로 생물학적안정성평가보고서(BSA) 리포트 작성 교육 세미나가 내달 12일 개최된다.
업계선 재료마다 깐깐하고 복잡한 절차 때문에 금전과 시간적인 부분에서 큰 불편을 겪어왔다. 특히 식약처선 그동안 치과재료 심사평가서 유예돼 온 아만성, 유전독성 등의 시험을 원칙대로 진행하겠다는 의지를 밝혔지만 이를 잘 모르는 업체들이 부지기수.
이런 복잡한 부분을 대체할 수 있는 것이 BSA 리포트다. 이번 세미나선 치과재료 BSA 리포트 작성에 필요한 이론적 배경은 물론 작성실무를 효과적으로 배울 수 있다.
치과재료를 제조 또는 수입하는 업체 임직원을 대상으로 하는 BSA 리포트 작성 실무 세미나.
강의선 ISO 10993-1서 규정하고 있는 의료기기의 위험관리를 포함, 국내 식약처와 기술문서심사기관서 ‘BSA’를 검토할 때의 고려사항을 세밀하게 짚는다.
김광만 교수가 첫 연자로 나서는 세미나는 ‘치과재료의 생물학적안전성 평가의 목적과 배경’을 주제로 다룬다. 김 교수는 생물학적안전성 시험방법의 종류, 생물학적안정성에 관한 위험관리 등의 강연을 진행한다.
김경남 교수는 ‘생물학적안정성평가보고서의 작성방법’을 주제로 치과재료 종류별 작성요령의 실무를 다룰 예정이다.
의료기기시험센터 이상배 박사는 ‘국내외 문헌과 독성데이터 검색법’을 주제로 BSA 리포트 작성시 꼭 필요한 부분을 설명한다.
마지막 강연은 기술문서심사 실무를 맡고 있는 송문용 책임연구원이 연자로 나선다. 송 연구원은 ‘BSA 리포트 심사시 고려사항’을 주제로 직접 심사시 발견되는 문제와 필수요건에 대해 풀어낼 계획이다.
연세치대 치의학교육원 수료증이 발행되는 이번 세미나에 대한 자세한 문의는 의료기기시험센터(02-2228-3091)로 하면 된다.